FDAの主要委員会が全会一致で2023年以降に最初のワクチンを推奨

FDA諮問委員会が推奨するインフルエンザワクチンは、新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発に貢献したのと同じmRNA技術を使用している。

ヴィスット・ウタイラム/モーメントRF/ゲッティイメージズ

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食品医薬品局のトップワクチン諮問委員会は本日、モデルナのmRNAインフルエンザワクチン「amFlusiva」を50歳以上の成人に推奨することを全会一致で可決した。これは2023年以降、新たなワクチン申請の初めての審査となった。

この写真では、マサチューセッツ州ケンブリッジにあるモデルナ本社の研究室で働く研究者が写っています。彼女は白衣、安全メガネ、青い手袋を着用し、ピペットのセットを使って作業しています。

ワクチンおよび関連生物由来製品諮問委員会（VRBPAC）による投票は、トランプ大統領とロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官によるワクチンに対する継続的な批判にもかかわらず、第2次トランプ政権下で申請され承認される最初のワクチンとなる可能性のあるものに向けた一歩となる。実際、昨年、ケネディはmRNAワクチン開発の契約から5億ドル近くを撤回した。

「私たちがロバート・F・ケネディ・ジュニアとともに経験したことを考えると、これは新鮮な息吹だ。」フィラデルフィア小児病院のワクチン教育センター所長であり、木曜日に投票したFDA委員会の元委員であるポール・オフィット博士は言う。

見直すまでの険しい道

FDAは2月、モデルナのmRNAインフルエンザワクチン申請の審査を拒否したが、批判を受けて2週間後に決定を撤回した。

メッセンジャー RNA (mRNA) は、体が免疫を発達させるためにインフルエンザ抗原を生成するように指示します。モデルナのmRNAインフルエンザワクチンには、3～4株のインフルエンザに対応する微量のmRNAが含まれており、その総重量は鏡に残った指紋に匹敵する。

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研究者らはこの技術を使って新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）ワクチンを開発した。これが、ケネディ大統領がワクチン義務化によるパンデミック中にその使用を批判してきたもう一つの理由だ。

インフルエンザワクチンがより強力な防御を提供する可能性があることに加えて、mRNAワクチンはより確実かつ迅速に製造でき、潜在的に従来のインフルエンザワクチンよりも早く製造できるため、多くの公衆衛生および感染症の専門家がこのワクチンに興奮している。これにより、新型インフルエンザ株が突然出現した際に、mRNAワクチンの効果がさらに高まる可能性がある。

世間の懸念は依然として残っているものの、モデルナとFDAは木曜日の審査で信頼できる安全性リスクを発見できなかった。モデルナは準備書面で、ワクチンは「細胞核に入らず、ゲノムと相互作用せず、体内に残留しない」と述べた。

研究

モデルナの第3相試験の結果は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンおよびネイチャー・イミュノロジーにも掲載された。ワシントン大学（セントルイス）の博士研究員ハンナ・マッツ氏とその同僚らは、治験に参加した75人の患者のワクチン反応を詳細に調べ、患者が産生した抗体の数だけでなく、抗体がどの程度効果を発揮したか、またその理由についても調べた。

「これは、企業研究であろうと学術研究であろうと、誰かがワクチン研究を見るときに通常評価されるものではありません」とマッツ氏は言う。彼らは、mRNA ワクチンがより長く持続する反応と、より多くのインフルエンザ株を認識する抗体を生成することを発見しました。これは、mRNA ワクチンが今日のインフルエンザワクチンよりも優れている理由を説明できるかもしれないとマッツェ氏は言います。

ジョンズ・ホプキンス大学予防接種研究センター所長でVRBPAC会員のアンナ・ダービン博士はNPRに対し、「近道は取られなかった。完全な有効性評価は標準的なFDAガイダンスに従って実施された…第3相有効性試験は数千人を対象に実施された」と語った。

FDA生物製剤評価研究センターの元所長であるジェシー・グッドマン博士は、mRNAワクチンが政治化されており、癌を引き起こすとか、細胞のDNAに侵入するなど、mRNAワクチンについて膨大な量の誤った情報が流れていることを認めている。彼は言う、「そんなことは不可能だ」 [and] 証明されていない。」

ダービン教授は、2020年以来60億回以上のmRNAワクチンが投与されているという数字を指摘し、それらのワクチンには「信じられないほど安全な安全性プロファイル」があり、「DNA統合のリスクはない」と述べている。

「mRNA プラットフォームはワクチンにとってまさに変革をもたらしたものであり、治療法における非常に重要な進歩です」とダービン氏は言います。「私たちはこの件について国民をもっとよく教育する必要がありますが、私はワクチンに最も自信を持っています。」

グッドマン氏も同意する。「一夜にして変わるものではありません。そして、心配する人もきっといると思います」 [m]「RNAベースのワクチン、そしてそれに関する誤った情報を広める人も出てくるだろう。しかし、人々は証拠にも目を向けるだろう。」と同氏は語った。

レビュー

CDCのリサ・グロースコフ博士は会議で、2025年から2026年のインフルエンザ流行期に米国で少なくとも3,200万人のインフルエンザ症例、39万人の入院、2万4,000人の死亡が発生する可能性があると述べた。同氏は「ワクチン接種対象者の約85％はインフルエンザワクチンを完全に接種していなかった」と述べた。

モデルナ社の疫学担当副社長であるエヴァン・アンダーソン博士は、インフルエンザの蔓延を認め、現在のワクチンとの株の不一致の問題を強調した。アンダーソン氏は、提案されているmRNAワクチンは、特定のインフルエンザ株を標的とするワクチンの接種にかかる期間を、新型コロナウイルス感染症ワクチンに使用されている約6カ月から2～3カ月に短縮できる可能性があり、株選択の精度とワクチンの有効性が向上する可能性があると述べた。

FDAの臨床毒物審査部門の医官であるガウリ・ラワル博士は、次のように提出した。[the Moderna mRNA flu vaccine] 標準用量は、より重篤なインフルエンザ関連疾患の予防において、比較用量よりも優れた効果をもたらす可能性がある[es]FDAは「重大な安全上の問題や欠陥」は発見しなかった。

6時間半後、委員会は採決を行った。９人のメンバー全員がワクチンを推奨した。

ダービン氏は、FDA、モデルナ、その他の委員会のメンバーを賞賛し、会議は素晴らしく、議論はしっかりしていたと述べた。彼女は、国民は投票に全幅の信頼を寄せるべきだと言う。

これはFDAの将来にとって何を意味しますか

オフィット氏は、FDAがワクチンの審査を拒否したのは異例だと述べた。「『はい、どうぞ』と言って、何百万ドルも費やして、その後データを提示されたときに、『いいえ、私たちはこのデータを見るつもりすらありません』と言うわけにはいきません。そんなことはできません。」最初に電話をかけ、その後FDAを辞めたビネイ・プラサド博士は「最終的には撤回した」とオフィット氏は言う。

FDAはこの記事の発行時点でNPRにコメントを提供していなかった。

オフィット氏は、CDCの予防接種実施に関する諮問委員会（ACIP）とは異なり、VRBPACがほぼ無傷で残されていることを見て安心したと述べた。「それは素晴らしいことです。これがあなたが望んでいることです。あなたは活発でオープンな議論、一般に公開された議論を望んでいます。」

グッドマン氏もこれに同意する。「そのようなことが起きていることに勇気づけられます。FDAがワクチンの専門家や、このワクチンが白日の目で検討されることを本当に望んでいる外部の専門家からのフィードバックに注意を払っていることは、バランスの取れた形で行われているようです。」

非営利団体パブリック・シチズンの上級研究員マイケル・エイブラムス氏も会議の公聴会部分で同様の意見を述べた。「私たちはFDAに対し、この委員会だけでなく、FDAが不適切に活用してきた他の多くの専門家諮問委員会を2025年1月まで繰り返し開催するよう要請します。」